自2014年以來，相關政府部門已發布20余項政策支持國產醫療器械產業的發展，其中高端醫療器械設備國產化是重點鼓勵方向。近日，國家食藥總局又連發四項政策的征求意見稿，旨在加快臨床急需的藥品和醫療器械設備的審評審批，鼓勵國產醫療器械替代進口。
政策鼓勵創新發展
為鼓勵藥品醫療器械創新發展，國家食藥總局連發四大政策(征求意見稿)，包括《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策》(征求意見稿)、《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》(征求意見稿)、《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》(征求意見稿)及《關于鼓勵藥品醫療器械創新保護創新者權益的相關政策(征求意見稿)》。
四大征求意見稿內容涵蓋加快臨床急需藥品醫療器械審評審批;對臨床試驗機構實行備案制管理，臨床試驗申請受理后60個工作日內無回復即可按遞交的方案開展臨床試驗;接受境外臨床試驗數據;將上市許可持有人制度在全國的藥品和醫療器械許可(注冊)人中普遍實行以及完善藥品試驗數據保護制度等。
廣證恒生醫藥研究員趙巧敏告訴中國證券報記者，四大政策從醫療器械的審批、使用、保護創新者權益等多個角度來鼓勵創新，利好醫療器械企業的發展。
來自工信部的統計數據顯示，醫療器械行業2016年市場規模達到3700億元，過去6年來的年復合增長率達到20.3%。然而，國內市場人均醫療器械費用支出遠低于發達國家和地區市場。發達國家和地區人均醫療器械費用通常高于100美元，而中國的人均醫療器械費用僅為6美元。醫療器械行業成長空間廣闊。
重點支持高端醫療器械
醫療器械國產化及進口替代是政策重點鼓勵方向，2014年以來已發布20余項政策予以支持。政策鼓勵方向是，提高醫療器械的創新能力和產業化水平，重點發展影像設備、醫用機器人等高性能診療設備，勸降解血管支架等高值醫用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫療產品。
中國醫藥(600056,股吧)企業管理協會會長于明德告訴中國證券報記者，高端醫療器械市場主要被海外廠商占據，包括計算機X線斷層掃描(CT)、彩色超聲系統、數字減影血管造影(DSA)、核磁共振(MRI)、黑白超聲系統、數字化X光機(DR)等。每類產品市場規模均在百億元左右，目前85%以上為進口產品，國產替代空間較大。
趙巧敏認為，骨科耗材是醫用高端耗材的重要組成部分。骨科耗材市場份額的95%左右為骨科植入物。骨科植入物市場規模預計2017年可達到200億元。隨著人口老齡化進程加速，人們健康意識的提高，骨科植入物市場規模有望持續增長。
從全球市場看，骨科植入物市場規模最大的為關節類，占比54.7%，最小的為創傷類。由于設計、材料和制造工藝等方面具有較高技術壁壘，國內市場基本被進口品牌占據，國內企業正在奮力追趕。
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